FDA, 그리고 3D 프린팅

2014.06.18 11:16

   지난 5월 미국 FDA에서 'Additive Manufacturing of Medical Devices: An Interactive Discussion on the Technical Considerations of 3-D Printing'이란 주제로 공청회를 열었습니다. 3D 프린팅 시장은 급성장하고 있고 바이오, 의약, 식품 분야에서도 새로운 제품과 기술이 나오고 있는 상황에서 가이드를 마련할 필요가 있습니다. 3D 프린터 업계에서 특별히 주목하고 성장 가능성도 높을 것으로 예상하는 분야가 의료 시장입니다. 그만큼 연구도 활발하고 여러가지 다양한 시도를 하고 있습니다. 의치나 의족 등 보조 용품 제조, 의약품의 프린팅 뿐만 아니라 심장, 간, 심지어 세포나 혈액 등의 생체 조직을 직접 프린팅하는 기술도 개발되었고 발전하고 있습니다. 더불어 의약품의 오남용, 불법 약품의 제조, 잘못된 제품이나 결과물로 인한 부작용, 위생이나 감염 등 여러 문제들이 발생할 소지도 많아지고 있는 상황입니다. FDA에서도 이런 점을 인지하고 관련 공청회를 개최했습니다.


   아래는 공청회에서 논의할 주제와 준비사항, 그리고 논의를 통해 도출할 과제들입니다. 이번 공청회의 목적은 실제 프린팅 과정의 절차와 기준이 될 프로세스를 만드는데 있습니다. (공청회 결과는 사이트를 둘러봤지만 아쉽게도 찾을 수가 없군요.) 우리나라의 식약청에선 이런 부분에 대해 준비하는 게 있을까요?



작업전 준비사항


○ material chemistry;

○ physical properties;

○ recyclability;

○ part reproducibility; and

○ process validation.


작업중 고려사항

○ printing process characterization;

○ software used in the process;

○ post-processing steps (hot isostatic pressing, curing); and

○ additional machining.


작업후 고려사항

○ cleaning/excess material removal;

○ effect of complexity on sterilization and biocompatibility;

○ final device mechanics;

○ design envelope; and

○ verification.


공청회를 통해 도출할 목표

  • Develop a more complete understanding of the technical challenges and solutions in additive manufacturing across a variety of materials and printing technologies that will affect safety and effectiveness of medical devices;
  • Create awareness of these technical challenges and collaboratively develop solutions and best practices to ensure the performance and reliability of these devices; create a forum for open dialogue among stakeholders to share lessons learned and best practices for overcoming the technical challenges presented by additive manufacturing;
  • Promote innovation in technology and processes to ensure and improve device performance and reliability; and
  • Coordinate future collaborations in the development of educational materials, standards, and guidance


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Posted by 3D Man 오디세이

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